2015年药物临床试验规范化学习班

为更好地贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》，进一步规范药物临床试验机构的建设，提高药物临床试验的研究水平，确保临床试验研究结果的科学性和准确性，兹定于2015年10月9日至10日在上海市举办国家级继续教育Ｉ类项目《药物临床试验规范化学习班》（编号：2015-13-01-053)。学习班将邀请新药临床试验中临床研究、统计学、质量控制管理、安全性监测等领域的专家授课。

一、课程安排及专题讲座内容

1、药物临床试验质量管理规范（GCP）对药物临床试验的质量保证
2、I期临床试验与生物等效性试验的设计、实施和质量保障
3、新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案的设计及实施中的注意要点
4、I期实验室建设要求及药物临床试验生物样本分析实验室管理规范
5、新药临床国际多中心研究需要关注的问题
6、药物临床研究中的统计学问题
7、新药临床研究中的伦理学审查
8、儿童新药临床研究策略
9、药物临床试验机构的管理与程序优化 
10、新药临床研究中药物不良反应监测及安全性评价
11、国内外新药临床研究进展

二、会议组织

主办单位：上海交通大学附属第一人民医院、上海市药理学会临床药理专业委员会

三、培训日期及地点

会议日期：2015年10月9至10日
会议地点：上海交通大学附属第一人民医院（上海市海宁路100号）行政楼3楼演讲厅
报到时间：10月9日上午8：30前
报到地点：上海交通大学附属第一人民医院（上海市海宁路100号）行政楼3楼演讲厅

四、学分及证书

经考核合格者，颁发临床试验培训证书和国家级继续教育Ｉ类学分证书（10分）。

五、参会对象

参会对象包括医疗机构药物临床试验负责人、办公室主任、秘书、各专业科室负责人、临床研究人员（医生、药师、护士等）、I期实验室相关人员、伦理委员会成员、制药企业及CRO的试验监察员等。