第二届中药质量标准研究与建立能力提升高级研修班

-会议内容-

各有关单位：

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品必须达到的最基本的技术要求，属于强制性标准。质量标准研究也是工艺研究、工艺变更研究的基础和关键，质量标准就是核心竞争力，如何在这场竞争中立于不败之地，是企业要面临的重大课题和关键。

课程基于中药的特殊性与生产工艺的复杂性,基于作者多年从事药品GMP认证管理与质量控制过程中遇到的问题、解决的思路、对中药质量标准的研究经验，结合实例对中药质量标准的建立思路和研究进行分享。届时将由主讲专家就中药质量标准研究与建立的一些热点、难点问题进行交流、讨论。现诚邀贵单位选派代表积极参与。具体内容详见附件：

一、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处）

二、时间：2020年6月20日

会议形式：线上网络授课、在线交流答疑

注：联盟可提供中药行业项目指导与内训服务（涉及中药产业问题均可协助解决）

三、主讲人：李云霞

专家简介：第十届、第十一届国家药典委员会委员。从事药品生产和质量控制的工作37年,颈复康药业集团原质量副总，主持完成公司的9次GMP认证工作。2016年开始担任颈复康药业集团药物研究院副院长，兼任燕山中药质量标准研究中心主任，硕士研究生导师,教授级高级工程师。

专家特长：中药工艺过程研究及质量控制，质量标准的研究

经历8版药典执行,执行药典标准过程中，不论是涉及的制剂产品，中药材标准。对于检验的问题及时省药检所、药典委员会沟通提出修订意见。

    参与国家局药典会提高药品质量标准行动计划，试行标准转正工作等，新产品标准修订等，不断完善质量标准工作，公司多个品种提升标准，收入药典标准。

四、主要内容：

主题一：《中国药典》0212药材和饮片检定通则 (公示稿）解读及应对；

1、2020版中国药典修订的特点；

2、风险控制的基本概念与中药质量安全监管；

3、2020 版药典重金属及有害元素相关内容修订；

4、农药限定的种类和限量要求的依据是什么？

5、企业应对与讨论。

主题二：中药质量标准研究与建立；

1、中药质量标准的重要性；

2、中药质量标准研究的特点与关键；

3、中药质量标准的依据。

主题三：中药材及制剂的鉴别与物料管理；

1、为什么中药材鉴别困难；

2、中药鉴别质量标准制定的关键节点分析；

3、实例研究；

4、物料管理要点；

5、GMP检查过程中物料管理常见问题分析。

主题四：结合实例讲解含量测定方法的建立；

1、含量测定方法的研究建立的思路；

2、结合实例讲解 含量测定方法的建立与验证；

3、进行稳定性研究；

4、GMP检查过程中常见问题分析。

主题五：指纹图谱的建立及全过程质量控制；

1、中药整体质量评价原则；

2、在工艺变更及质量控制方法的提升的作用；

3、结合实例讲解 指纹图谱方法的建立与验证。

五、参会对象：

真诚欢迎各中药（饮片）生产企业、医药科研院所、院校，从事中药研发、注册申报人员与质量负责人及生产工艺的技术人员；中药研究开发、生产的新技术、新工艺研究及推广单位。

-主办方介绍-

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。