2019生物类似药物研发对比研究中的质量标准建立与检验方法验证关系解析技术论坛（北京）

-会议内容-

课题背景：

生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现，近年来，目睹全球生物技术和产业呈现加快发展的态势，催生出许多重磅级生物药进入临床实际应用。随着生物技术药物「专利悬崖」的临近，制药界正在迎来生物类似药发展的「黄金时代」。我国作为医药大国，国家为鼓励生物类似药物的研发，相续出台了各种优惠措施，鼓励生物产品发展。基于良好的市场大环境我国药企和科研研发机构也纷纷跟随布局，一批又一批生物产业园区如雨后春笋遍地开花。

但是随着我国生物类似药物的发展，由于生物制品不稳定的生物特性比化学药品更容易出现法规符合性问题，生物类似药与原研药物存在的「天然」质量差异，以及后者在临床上造成的不确定性，造成目前生物类似药物研发及其混乱，也表明目前我国生物类似药的研发及其监管存在许多短板。为此CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则》，首次明确了我国药品监管部门对生物类似药的定义，及其药学、非临床、临床研究与评价中应遵循的基本原则。《指导原则》体现了目前国家层面对于生物类似药的基本认识与监管思路，初步勾勒出我国生物类似药物开发的基本路径。

生物类似药与参照药（原研药物）相似性以及一致性，是生物类似药开发与评价的核心。根据目前颁布《指导原则》，不同阶段相似性评判的结果（相似、不相似）直接影响后续研究工作的内容。也是监管部门制定生物类似药审批路径时的主要障碍。生物类似药应在「质量、安全性、有效性」与原研产品一致。本次技术论坛结合国内外相关指导原则的要求和国内生物类似药研发现状，深入讨论我国生物类似药非临床研究评价以及质量管理体系构建的思路，并从生物类似品研发的特点出发，结合《指导原则》，从管理者的意识、质量管理体系、质量标准、检验方法学、风险管理、申报数据完整性方面进行全面细致的技术解析，为我国生物类似药物研发机构质量管理体系的构建提供实用性技术指导。

组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会、（药学园地）公众号

协办单位：赛默飞世尔科技、上海微谱医药、北京乔氏鑫源

支持单位：深圳一诺唯信技术 、北京安森博医药、天津冠勤医药、中国药科大学（商院E家）

时间地点：

时间：2019年5月23-25日（5月23日报到、9：30－23：30）

地点：北京市  亦庄（详细报到地点、报名后再行通知）

论坛形式：

1、现场进行专题讲授 、提供技术指导、 案例剖析、难题解密、互动答疑！

2、本技术论坛招募赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

-主办方介绍-

国际制药项目管理协会

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下简称IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域项目管理、项目对接的非政府组织，目前在美国、香港设有分支机构。IPPM于2016年进入中国大陆，并正式授权凯博思科技有限公司在中国地区进行IPPM各项工作推进，为所有中国地区的会员提供服务支持。 IPPM专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育。为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务，涵盖的学科内容包括：药物研发项目、制药工程项目、制药信息化项目、药机装备、药厂新建项目管理、国外研发项目引进等方面。

药学园地

药学园地于2019年5月23日举办2019生物类似药物研发对比研究中的质量标准建立与检验方法验证关系解析技术论坛（北京）会议。