2019全国医疗器械注册申报审评技术要求与临床试验、生物相容性评价实务研讨会（苏州）

-会议内容-

各有关单位：

自2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017年11月24日CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，特别是2018年1月8日CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，11号CFDA接续发布《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后，医疗器械注册申报、研发技术、临床试验在新的法规环境下，充满了很多变化的因素。

医疗器械生物学评价是评估直接或间接接触病人的医疗器械生物安全性的重要途径，也是医疗器械上市注册申报文件的重要组成部分。确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告，在各个国家的合规注册申报中都十分重要。随着ISO10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为关注热点，新版标准对相关内容进行了更新，对医疗器械生产商、注册人、检验机构都将产生重要影响。

为使从事医疗器械注册申报、研发技术、临床试验工作的人员更好地了解有关医疗器械产品的审评要求，学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会决定举办“全国医疗器械注册申报审评技术要求、临床试验与生物相容性评价实务研讨会”。会议结束后将组织考察苏州工业园区相关会员企业。现将有关事项通知如下：

组织机构

主办方：全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会

协办方：中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、苏州大学实验动物中心、江苏省苏州医疗器械临床前研究与评价技术服务中心、苏州工业园区生物产业发展有限公司、江苏省医疗器械技术创新产业联盟、北京生物医学统计与数据管理研究会

承办方：华夏博源（北京）工程技术研究院

时间安排

时间：2019年 8月29日-8月31日

报到时间：2019年8月29日9:00—22:30

地点：苏州市（具体地址于会前7天详见第二轮通知）

参加对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。 

2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

3.医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等从事医疗器械临床研究的人员。二、

培训证书

会议结束后颁发对应的结业课程证书，可作为专业技术人员继续教育证明。

-主办方介绍-

全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会

全国卫生产业企业管理协会（以下简称“协会”）是经原国家卫生部申报，国家民政部登记批准，1992年10月成立，是在国家民政部、中央和国家机关工委领导和国家卫生健康委员会的指导下，具有行业管理职能的国家一级社会团体。是由从事大健康相关的医疗、服务、科研、管理单位和专家、企业家等人员自愿结成的全国性、行业性社会团体，是非盈利性的社会组织。协会宗旨:坚持“护佑健康、发展产业、诚信创新、服务社会”，推进卫生健康产业企业发展，为国家经济建设和人民健康服务。