2019开发适合制剂需要的原料药(API)专题研修班（苏州 ）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、“一致性评价”关键点解读及该政策下原料药的开发要点

二、 “一致性评价”中对制剂所用原料药的研究与控制重点关注那些内容

三、原料药特性研究

 1. API性质对制剂生产及质量的影响

 2. API主要物理性质选择的原则、程序及方法

 3.API物理性质的常用分析方法及控制要求

四、原料药关键工艺研发过程控制要点

 1. QbD的研发思路   2.制造工艺开发与工艺控制   3.起始物料与原物料筛选

 4.控制策略         5.小试研究的合规要点       5.工艺的综合分析评价

 6 工艺数据的积累与分析    7.生命周期管理             8.实例分析

五、风险评估方法确定CQA和CPP

六．原料药申报关联评审实施要点及申报材料组织

 1.原料药关联评审申报政策解析；      

 2.关联申报注册材料要点解析；

 3.基于风险评价组织申报材料案例要点解析；               

 4.变更及补充申请备案评价要点说明及案例解析。

药品研发中如何研究多晶型及应用

1.与原研制剂一致性           2.如何开展晶型的筛选

  3.晶型共性研究               4.晶型的稳定性   

  5．如何制定合适的晶型控制标准

  6.药典对晶型研究。

  7．原料药粒径研究与控制

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

原料药研发注册申报中发补情况分析及提高申报成功率

1.化学药品(原料药)注册申请资料中药学研究的思路分析
2.化学药品(原料药)补充申请研究常见问题分析
3.化学药品包装材料补充申请常见问题分析
4.质量标准变更补充申请中常见问题分析
5.退审发补实例分析

基于QbD理念的原料药工艺研发中质量研究

一、质量关键属性(CQAs)与制剂研发的联系

二、基于QbD理念的杂志谱研究

三、基于QbD理念分析方法开法

四、基因毒性杂质的评估与控制

五、工艺研究应注意的问题

  1.有关杂质的研究     

  2.异构体的研究       

  3.合成人员与分析人员的沟通

  4.合成人员对于分析方法和分析图谱的掌握    

  5.分析过程的适时介入