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会议详情 |
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2021-10-22 09:00 至 2021-10-24 18:00
推荐会议：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
随着蛋白质化学和分子生物学的发展，用于各种疾病治疗的抗体类药物的研制和应用已成为生物医药产业发展的热点。抗体类药物具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点，适应症涉及肿瘤、免疫系统相关疾病、神经系统相关疾病、眼科疾病、罕见病等。FDA累计批准上市了近百个个抗体类药物，几乎占据生物技术药物的半壁江山。
目前国内如雨后笋般涌现出大量从事抗体类药物生产和申报的企业，为了帮助解决生产和申报中开发和生产的痛点难点，了解现行的国内外申报的技术需求，构建抗体类药物相关的基础研究、药物研发、产业化生产及临床应用等集产学研一体化的交流和发展平台，为科研人员和企业之间搭建合作互助的桥梁，与行业同仁一起推动中国抗体类药物的创新和发展。我单位计划2021年10月22-24日在苏州市举办“抗体类创新药物申报中的质量分析及结构表征技术高级研修班”，届时邀请国内外专家和企业代表围绕抗体质量分析和结构表征技术等热点议题展开讨论。请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：苏州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年10月22-24日(22日全天报到)
参会对象
制药企业质量部、QA/QC/实验室、研发部、技术部及相关管理人员等。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
北京华夏凯晟医药技术中心北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
药成材线上培训平台日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、抗体类创新药物背景 1、抗体类药物概论 2、质量分析相关法规 二、抗体类药物质量分析技术原理和方法开发 1、液相色谱类方法和相关质量属性 2、电泳类方法和相关质量属性 3、生物学活性和结合活性方法和效价 4、其他理化参数分析方法 5、杂质和污染物分析方法 三、质量分析文件体系 1、抗体类创新药质量分析文件构建 2、质量分析文件范例 |
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第二天 09:00-12:00 13:00-16:00 |
四、抗体类药物的结构表征 1、抗体的结构一级结构和高级结构 2、液相质谱仪器概述 3、基于液相质谱的结构表征 4、其他一级结构表征方法 5、光谱和热稳定性等 五、不同阶段质量分析和结构表征的考察要点 1、分子构建阶段 2、细胞株开发阶段 3、上下游工艺开发阶段 4、制剂开发阶段 5、稳定性研究阶段 六、ICH M4Q解读 1、CTD格式介绍 2、CTD药学部分编写要点 |
丁老师
协会特聘讲师，留英化学硕士，CDMO公司理化分析与结构表征部门负责人，近十年方法开发和仪器分析工作经验。深入参与过数个临床III期至BLA阶段抗体类创新药中美双报项目，现每年负责数个中美申报CMC项目的质量分析与结构表征工作，对ISO和GxP体系有深入理解。参加过多个国家课题，发表学术论文数十篇，申请发明专利二十余项。
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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