药品注册国际技术要求与研发关键分析技术案例解析研修班

8月26日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

ICH CTD 国际注册申报要求及机制的解读与经验分享

1．ICH CTD的基本概念和基本规则；

2．ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相关技术指导原则；

3．CTD在药品研发和申报注册中的应用；

4．DMF的特性、CTD与DMF的关系；

5．以往中国与ICH成员国在CTD提交上的异同；

6. eCTD关键点内容解析(CFDA)

7．中国CTD要求的新形势；

8．违规典型案例讨论分析；

9．药品研发实际与CTD要求答疑解惑。

10. 注册及缺陷-相关案例

11，ICH中稳定性试验设计方法及其分析研究

主讲人：高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作。在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

8月27日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

遵照ICH原则融入QbD理念的原料药工艺研发中关键分析技术及CTD文件

一、ICH CTD简介以及关系

二、QbD理念指导原料药工艺杂质研究

三、基于QbD理念的分析方法开发探讨与实践

  1.分析目标概况（API）            2. 化合物理化性质评估

  3.方法技术选择                   4. 参数筛选和优化

  5.方法耐受性评估，确立设计空间   6.控制策略   

  7.持续改进                       8.FDA对分析方法描述的指南等

四、评估和控制药品中DNA反应性（致突变性）杂质，限制潜在致癌风险

  1.ICH-Q的法规背景               2. ICH-M7法规要点总结

  3.适用范围                       4.基因毒性风险评估及案例分析    

  5.如何确定基因毒性杂质的限量     5.控制策略及讨论及案例分析等      

五、基于QbD理念的CTD内容关键点分析

  1.CTD对分析研发的要求

   2.工艺过程中各控制元素CTD的体现

  3.原料药注册申报常见技术问题分析（案例讨论等）

六、问题讨论

主讲人： 安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。