7月直播课程：2020药品新政下、药品工艺风险识别与工艺控制技术提升高级网课

第一天  7月2日  周 四 

上午 9:00-12:00   

下午 13:30-16:30 

模块1：2020《药品生产监督管理办法》要点解读

模块2：新版《药品管理法》与药品工艺管理

2.1 药品管理与药品工艺技术

2.2 药品工艺涵义与工艺系统

2.3 药品工艺管理与工艺技术状态管理

2.4 药品工艺技术管理部门职能

模块3：药品工艺开发与工艺设计

3.1 工艺研究、工艺开发与工艺管理

3.2 工艺开发工作的主要工作范围

3.3 中试研究与工艺开发关键技术解析

3.4 生产工艺设计要点与案例分析指导

模块4；工艺变更与质量控制

4.1 工艺系统与工艺变更管理

4.2 工艺变更的类型与产品质量风险、评价

4.3工艺变更法规与企业视角的差异

4.4工艺变更与法规符合性的关系

4.5工艺变更的控制要点指导

互动环节：问题总结  讨论答疑

主讲专家：丁老师，资深制药人、NMPA高级研修学院客座讲师、深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。熟悉国内外制药质量法规，具有很强的解决实际问题的能力和经验。

第二天  7月3日  周 五  

上午 9:00-12:00  

下午 13:30-16:30   

模块5：工艺现场管理与生产过程控制

5.1 工艺管理现场管理意义与工作范围

5.2 生产过程与批生产管理

5.3 生产过程控制方法与技术手段

5.4 生产过程控制系统建立

模块6：工艺验证设计与持续工艺验证

6.1 工艺验证的价值 

6.2 不同工艺管理阶段的工艺验证目的、目标与工作范围 

6.3 实验性验证设计 

6.4 同步工艺验证设计 

6.5 回顾性验证组织与实施 

6.6 工艺验证管理 

模块7：技术转移与工艺技术准备 

7.1 技术转移的概念与意义 

7.2 技术转移的主要工作内容 

7.3 技术转移的典型工作流程 

7.4 技术转移中工艺准备工作介绍及固体制剂案例

（供应商评估、场地改造、产品质量评价与注册申报） 

互动环节：问题总结  讨论答疑

主讲专家：刘老师，资深GMP培训专家、高级制药工程师,曾任职于华北制药及外资药企高管，曾对罗氏、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、江苏康泰生物公司等进行体系培训和技术指导工作.

-会议门票-

培训形式

1、实战经验指导教学，实际案例剖析讲述、可互动答疑，有问必答！

2、招募线上赞助单位，提供企业形象与产品宣传服务，可致电详谈！

听课须知

1、听课费：2200元/人，含(专家费、答疑费、课程回放、培训发票)，每家企业只需一人参加，便可组织全体员工共同观看，可手机播放和电脑投影播放。

2、听课费请于7月1日前办理汇款，收款后提供直播账号并办理发票邮寄。郑重承诺：开播后如对课程质量不满意，请于两小时内申诉，可全额退款。

3、团购报名优惠价：每人1800元