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会议详情 |
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推荐会议：科技计划管理改革暨国家科技计划项目申报和科研平台建设运行、科研资金全过程管理使用高级研修班(12月广州)
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
包括如下：
《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号）
《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
……
同时，我国加入ICH以外，申报资料都在逐步统一按照CTD提交，这也不熟悉CTD格式的企业也造成了不小的难度。
对于这些法规，首先是内容多，而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的药品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于2020年9月25日至27日在南京市举办第二期“2020申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
参会对象制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、最新受理审查指南及办事流程 《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号） 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号） 1 针对不同申报品种的适用范围和受理部门 2 CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》 3 申请表的整理和填写基本要求 3.1 《药品注册申请表报盘程序》 4 申报资料的整理要求 5 形式审查的要点以及常见问题 5.1 申请事项常见审查问题（适应症、临床试验条件、） 5.2 沟通交流审查要点及问题 5.3 申请表审查要点（容易填写错误项目） 6 企业如何通过不同剂型的申报资料自查表，发现问题 7 受理审查决定及批准流程 8 《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》（20200701） |
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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二、如何撰写行政文件和药品信息（M4模板一） 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 1 如何准备行政资料，有哪些关键信息 2 如何准备产品信息相关材料 3 说明书（不同阶段的药品，对应不同的设计标准） 4 包装标签（不同阶段的药品如何设计） 5 准备产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程 6 准备临床试验相关资料 7 申请人/ 生产企业证明性文件的准备要点 8 特殊申报流程要点及问题： 加快上市注册程序申请沟通交流会议临床试验过程管理上市后研究 三、如何撰写工艺、质量标准及说明书 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706） 1 针对不同剂型，通用格式和撰写指南的应用范围 2 中药、化学药、生物制品生产工艺及质量标准撰写的要点及不同 3 药品通用名称的规定 4 生产工艺撰写时，关键项目的要求及注意事项 5 如何撰写药品注册标准及常见问题 |
2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料/证书等）；
9月25日全天报道，26日正式开班；
食宿统一安排，费用自理。食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。
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2020-09-25 08:30 至 2020-09-27 17:30
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