第四届双轨制下中药类保健食品研发与生产工艺及质量控制交流研讨会

会议拟出席部分主讲嘉宾及议题（排名不分先后）                                                                                                                             

嘉    宾：国家食药总局保健食品审评委员、原福建省CDC主任       林升清

报告主题：保健食品注册审评新模式、研发与产品技术要求  

报告大纲：1、注册申报与技术审评新模式；2、保健食品工艺研究；3、产品研发报告及技术研究要求与制订；4、保健食品研发生产工艺确定流程；5、常见工艺问题分析；

嘉    宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平

报告主题：“保健食品注册与备案管理办法”与“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品申报流程及注意事项   

报告大纲：1、申请与审批程序的变化；2、保健食品注册与备案管理的变化（新旧法规变化之对比）3、“新注册审评审批工作细则”的变化（新旧审评审批细则变化之对比）；4、保健食品注册与备案管理办法及“新注册审评审批工作细则”实施后的注意事项；

嘉    宾：国家食药总局保健食品评审专家、东南大学教授           孙桂菊

报告主题：“新注册审评审批工作细则”实施后的保健食品功能学评价

报告大纲：1、保健食品功能检验方法；2、各功能试验的结果判定；3、新规下各功能试验审评要点；4、功能评价时需考虑因素；5、功能性检验与评价中常见的问题；6、新政下保健食品功能性检验与评价的变化；

嘉    宾：国家食药总局保健食品审评专家、南京中医药大学药学院副院长药用菌与中药生物技术研究中心主任  国家自然科学基金委同行评议专家教授     陈建伟

报告主题：“中药类保健食品研发思路及鉴伪”待定

报告大纲：待定

嘉    宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学教授     张宏桂

报告主题：“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品工艺、质量审评常见问题规避和配方设计新思路

报告大纲：1、与工艺相关的原料问题；2、与工艺相关的辅料问题；3、原料粉碎工艺问题；4、提取制备工艺问题；5、标志成分问题；6、成型工艺问题；7、中试、检验报告、技术要求；8、灭菌、包装工艺问题；9、处方设计新思路探讨；

嘉    宾：北京中医药大学教授、中药类保健食品研究资深专家       王林元

报告主题：保健食品的开发和风险控制—兼谈中国相关政策的变化

报告大纲：1、中药类保健食品概念特点及相关动态；2、保健食品政策走向及关注的热点；3、中药类保健食品研发原则和核心要求；4、中药类保健食品注册申报要求要点；5、中药类研究申报阶段关键点分析和风险控制；6、中药类保健食品的经营管理相关问题；

嘉    宾：国家食药总局保健食品评审专家、南京医科大学教授       蔡云清

报告主题：保健食品研发思路与实践探讨

报告大纲：A、保健食品的概念；B、国内外保健食品状况；C、我国保健食品注册状况分析；D、保健食品研发及关注的问题：1、了解我国保健食品的相关法规（申请注册要求和程序）；2、市场调研（拟研发何种功能的保健食品）；3、产品研发的目的和依据（产品研发报告）；4、配方和功效成分研究；5、保健功能评价；6、安全性评价；7、生产工艺；8、产品名称与标签说明书；E、保健食品发展趋势：1、新功能的开发；2、未来研发重点与方向；3、保健食品产业发展前景；

嘉    宾：南京中医药大学药学院食品质量与安全专业主任、教授、江苏省保健食品化妆品协会副会长                              潘苏华

演讲题目：保健食品开发与产业化探究

报告大纲：A、熟知法律法规是保健食品开发的前提；B、创新是产品开发的灵魂：1、创新的意义；2、创新设计体现战略水平；3、创新分级别；4、创新环节：产品配方／工艺／质量；5、注重配方创新思路；6、严格产品创新决策与管理；C、规范设计研究是基础：1、研发内容需科学完整；2、研究设计注重规范；D、技术支撑产业发展：1. 产品市场需求前景十分可观；2. 配方科学合理体现独特创新；3、技术研究可为生产及市场良好支撑；4、研究课题逐步走向市场；5、三重效益预测项目前景广阔；

嘉    宾：国家食品药品监督管理总局审评专家、郑州大学药学院教授、保健食品注册/GMP/生产许可现场核查专家                   李寅超

演讲题目：保健食品的现场核查与质量控制

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