2020药品数据管理规范实施研讨班

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、2020版《药品记录与数据管理规范》变化概述

1          最新版管理要求的主要变化以及法规背景

1.1   最新管理要求涉及范围及法规

1.2   记录和数据与GxP的关系和执行

2          记录与数据的定义

3          记录和数据的基本要素

4          纸版记录和电子版记录

5          国外关于数据完整性DI的最新法规要求和进展

二、法规中对于纸质记录的管理要求

1          法规条款详解

2          GxP记录如何进行设计和管理

3          纸质记录生命周期的管理

3.1   受控

3.2   可追溯

4          纸质记录保存的基本要点

5          建立优良的机制对纸质记录的问题进行有效审核

主讲老师：马老师  深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。熟悉制药行业QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施。0017~2020，在某头部CDMO上市公司负责事业部层面IT系统合规体系建设与IT系统实施，IT相关项目实施（包括基础架构确认）方面经验丰富，同时擅长IT系统整体规划以及IT系统及与工控系统的整合。

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

三、法规中对于电子记录的管理要求

1          法规条款详解

2          电子记录法规对于硬件的要求

3          电子系统的软件及规程管理要求

4    权限与用户管理

5    审计追溯

6    如何开展计算机化系统的验证和第三方审核

四、企业如何保证法规要求和数据可靠性

1    企业中数据的存在和范围的规定

2    纸质记录和电子记录的风险评估

3    企业如何通过自检，对数据管理进行自查

3.1   案例：企业经常范的数据管理执行错误

3.2   如何建立良好的质量管理文化

4    ALCOA+CCEA各版块的要求以建立相关SOP

4.1   数据可靠性管理规程

4.2   如何建立二级子程序（备份、追溯、权限）

主讲老师：钟老师 国内大型医药集团 IT合规。为多家药企、软件服务商提供业务与技术支持，参与过多种系统项目开发与实施（MES、Lims、SAP、QMS、DMS、数据管理、药品追溯等系统）