药物研发与生产过程中质量控制及分析技术开发与应用研修班

4月21日

（星期五）

08:30-12:00

一、国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术

1.以QbD为基础的分析方法开发与验证

2.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等）

3.稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段）

4.质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8）  5.材料评价与处方前研究                            

主讲人：李博士，国内龙头企业研究院创新研究中心主任，曾在美国标准与技术研究院从事研究工作，国际药物代谢学会会员，具有丰富的药物研发质量控制分析技术的丰富经验，本协会特邀讲师。

二、实验室数据合规管理暨实验室整体数字信息化解决方案介绍

主讲人：赛默飞世尔科技资深应用专家

4月21日

（星期五）

13:30-17:30

一、色谱、质谱新技术在药品研发、质量控制中的应用

1.R&D100 创新液相色谱技术革新中药及化药成分分离与检测

2. Innovation Award 液质联用技术在中药及天然药物的解决方案

3.R&D100科技奥斯卡弱/非紫外吸收物质检测技术与方案

主讲人：赛默飞世尔科技资深应用专家，

二、生物等效性实验设计及审评案例分析

三、质量控制新理念新技术

主讲人：李博士，国内龙头企业研究院创新研究中心主任

4月22日

（星期六）

08:30-12:00

一、药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析

1原始记录中出现的问题 （原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的

  可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等）

2.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题

3.药品质量标准中有关物质项（HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法

   学研究要点与质量研究记录的核查要点

4.原始记录与实验方案、实验报告的关系

5.药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证

主讲人：张老师  资深专家  ,任职省级食品药品监督管理局， 国家GMP检查员 ，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.

二、分析方法在仿制药一致性评价中的应用

R&D100科技奥斯卡快速高通量技术提速仿制药一致性评价

主讲人：赛默飞世尔科技资深应用专家

4月22日

（星期六）

13:00-16:30

一、分析方法在药用包材、辅料中的应用

 R&D100科技奥斯卡技术在药包材及药用辅料的解决方案

主讲人：赛默飞世尔科技资深应用专家

二、当代药物开发实践与分析技术的应用

1.分析方法开发中的挑战和重点       2.药物生命周期中分析方法的建立       3.药物分析方法的验证               4.药物分析方法的转移                 5.方法验证中变更控制的关键因素

6.分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性）

7.分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题及解决方案

主讲人：张老师  资深专家  ,任职省级食品药品监督管理局， 国家GMP检查员 ，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.