《YY/T0316-2016医疗器械风险管理高级应用》课程 2019（上海）

-会议内容-

 《YY/T0316-2016医疗器械风险管理高级应用》

各医疗器械生产企业：

      YY/T0316-2016标准、ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的发布和实施对促进我国医疗器械风险管理工作的开展有着重要意义。自ISO14971（YY/T0316）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国内外医疗器械认证注册的一项基本要求。然而由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程结合起来，特别是未和产品实现过程相结合，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用。国内外众多机构先后开展过此类培训，但培训内容基本上都是普及型的，无法满足一些中高端企业，特别是已经具备风险管理基础知识的企业需要。飞天教育针对企业需求制定此次《YY/T0316-2016医疗器械风险管理高级应用》课程，特邀贵单位积极报名参加，现将相关情况通知如下：

一、企业受益

　　本课程将从生产企业的风险计划出发，重点讲述医疗器械风险管理流程，特别是从设计者、质量管理者的角度，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。

二、培训内容

      1、风险管理在新版ISO13485标准中的变化与要求；

      2、YY/T0316-2016新版标准在医疗器械中的应用；

      3、质量体系中风险管理的通用要求；

      4、风险分析、风险评价与控制措施；

      5、设计开发过程结合YY/T0316-2016标准应用实施；

      6、风险管理流程在产品实现过程中的应用；

      7、了解风险，识别风险的思路和技巧；

      8、综合剩余风险的可接受性评价与完整的风险管理报告；

      9、产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理；

      10、失效模式和效应分析解析、案例分析；

      11、风险管理程序文件编写、风险管理计划编写、报告编写（案例分析、学员互动）。

三、培训对象

      管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、工艺工程师及希望更好地运用该标准者。

-主办方介绍-