“已上市中药变更与工艺验证研究实操要点”高级研修班西安5月

-会议内容-

关于召开“已上市中药变更与工艺验证研究实操要点”高级研修班的邀请函

各有关单位：

       2021年4月2日已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）已经正式颁布，为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于科学和风险控制原则对已上市药品进行管理，采用符合中药制剂特点的现代化工艺，达到更加科学、合理及质量均一稳定的变更目的。 

       药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，而中药企业对生产工艺变更实施与管理尚缺乏有效的方法和途径,对生产工艺变更申报存在众多疑点。为了总结交流近年工艺变更方面的进程，使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量，做好自查以及生产工艺核查等相关工作，为帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险。经研究，我单位决定将于2021年5月28-30日在西安召开“已上市中药变更与工艺验证研究实操要点”高级研修班。

       届时将邀请参与指导原则起草及中药行业资深工艺研究的资深专家进行讲解指导。并结合工艺验证与工艺变更的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讨论。届时参会代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。此次活动由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

二、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

三、组织机构：

主办单位：全国医药技术市场协会

承办单位：全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心

                 北京众联中科信息管理咨询有限公司

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

                 全国药物技术创新服务联盟（筹）

四、会议时间、地点：

时 间：2021年5月28日-30日（28日全天报到）

地 点：西安（具体地点报名后发送报到通知）

-主办方介绍-

北京众联中科信息管理咨询有限公司

北京众联中科信息管理咨询有限公司于2019年5月24日举办2019中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班（5月西安班）会议。

全国药物技术创新服务联盟（筹）

全国医药技术市场协会

全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。

全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会