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会议详情 |
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2021-05-31 09:00 至 2021-05-31 18:00
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心
100人
推荐会议：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
随着国内外法规的不断更新和细化，各法规的融合程度越来越高，制药企业的偏差管理问题也成为了GMP质量管理难点中神秘嘉宾突出的一环，是体现企业优越生产质量管理水平的关键组成部分。未来GMP检查的关注点可能是意外的变化——偏差，也可能是有意的变化——变更，以及相应的纠正预防措施---CAPA，相应的实验室的偏差和超标情况----OOS。
为此，我单位于2021年7月26日-28日在上海举行“2021偏差、变更以及CAPA和OOS管理”实操培训班，邀请相关领域专家讲师，就偏差管理、CAPA解析、OOS调查原则和流程、变更管理等关键问题与大家共同深入解析并进行现场实操模拟演练。请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2021年7月26日-28日(26日全天报到)
参会对象
1、药品生产、质量管理、研发、工程等人员；
2、企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
北京华夏凯晟医药技术中心北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
日程安排表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、偏差调查七步法介绍及模拟演练 1、法规要求和检查缺陷分析 2、偏差的定义以及如何判定哪些是偏差哪些不是偏差？ 3、偏差调查七步法介绍； 4、现场练习：偏差调查根本原因的分析； 5、鱼骨图和5个为什么工具的应用； 6、现场练习：人出错相关的偏差如何调查； 7、案例分析：各类偏差根本原因分析实例 二、预防与纠正措施及案例解析 1、CAPA定义和法规管理要求 2、审计中关于CAPA经常被挑战的问题 3、CAPA 管理流程及基本步骤 4、现场练习：CAPA行动方案的制定 5、CAPA行动的关闭 6、CAPA行动的变更和延期 7、CAPA有效性评估 8、案例分析 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、OOS调查的基本原则和流程与实践练习 1、OOS调查的相关术语及法规要求 2、OOS调查检查缺陷分析 3、实验室测试和OOS调查管理一些基本要求 4、OOS调查流程 5、OOS 调查的有效性 6、模板分享：各类OOS初步调查表分享 7、如何正确运用OOS初步调调表 8、新工具介绍：OOS深入调查中假设性检验 9、现场练习：假设性检验试验设计 四、变更管理五步法介绍与实践练习 1、企业内部变更的分类、流程设计及法规解读； 2、变更的分类原则、内容及处理方法； 3、变更管理五步法介绍； 4、变更的跟踪、评估及合规性设计流程； 五、（实例分析、模拟演练、分组练习）变更控制及流程审批 1、变更辅料供应商 2、变更主要生产设备 |
王老师
国家药品监督管理局客座专家。国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理
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