2020研发及QC实验室质量体系管理专题（3月南京班）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、全球实验室质量体系管理相关法规进展趋势

1. 研发和QC实验室质量体系管理能做到些什么？不能做到些什么？

2. 企业如何建立实验室质量体系

3. 各国实验室质量体系法规框架

a) FDA/欧盟/WHO/中国数据完整性法规的解读和比较

b) 国内外GMP认证时的实验室检查条款

c) ICH申报数据的CTD要求

4. 新药申报/cGMP认证过程中，实验室常的见问题项

二、实验室运行的质量要素管理

1. 研发及QC实验室的人员及资源配置

2. 研发实验室——-临床实验室——GMP商业化实验室质量管理区别与联系

3. 案例分析：某企业研发阶段质量体系的GMP覆盖范围和程度

4. 研发质量体系中的项目管理要求

5. 研发阶段的QA参与程度

6. 临床阶段的实验室GMP质量体系要求

7. 商业化GMP实验室的案例和现场管理要求

主讲老师：陈洪博士 先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

三、研发及QC实验室的数据可靠性管理

1. 如何保证实验室产生数据的可靠性

2. 国内外不同组织：实验室数据可靠性指导原则详解

3. 企业如何建立系列SMP及SOP保障数据可靠性

4. 计算机化电子数据管理的要点

5. OOS-MDD内容解释

6. 2020版药典对于稳定性试验最新要求解析

7. LIMS系统部署及高效验证

a) 案件：某QC实验室LIMS从设计部署到顺利上线

8. 案例：如何进行自查发现实验室数据可靠性问题

四、实验室各要素的生命周期管理

1. 实验室人机料法环的质量管理

2. 实验室仪器的生命周期管理

a) 案例：研发实验室的仪器日常管理SOP清单

b) 案例：GMPQC实验室如何进行有效的变更控制

3. 基于USP和ISPE开展实验室仪器和设备的风险评估

4. 实验室记录的通用规定及管理

5. 最常见出现问题的环节探讨

主讲老师：丁老师 曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家