2020版药典分析方法验证及生命周期管理

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、2020版中国药典的变化和实施情况

1          2020年药典发生了哪些变更

1.1   检测方法及通则的变化

1.2   指导原则的新增和修订

2          企业应该如何执行新版药典

二、2020版药典9101《分析方法验证指导原则》

1          分析方法如何做到质量源于设计QbD

2          分析方法验证指导变化对比

3          分析方法验证的主要内容及关键要点

3.1   验证专属性的常见问题

3.2   不同含量测定法准确度接受标准

3.3   精密度的评估

3.4   限度与定量验证的区别与适用情况

3.5   线性范围如何确定

3.6   耐用性

3.7   系统适用性和回收率的评估

 主讲老师：王老师  第十一届国家药典委委员 任职于省级药检院 国家检查员

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

三、检验方法的生命周期管理

1          方法学生命周期的管理实操

1.1   设计、开发、确认和持续确认的概念

1.2   分析方法开发、验证和使用的风险管理工具

1.3   如何做好分析方法开发中的知识管理

2          方法学转移指导原则

2.1   方法学转移的目的和对象

2.2   方法转移如何实施以及关键要素

2.3   方案的撰写及常见问题

3          方法学确认指导原则

3.1   方法学确认的应用原则

3.2   方法学确认与验证的不同

3.3   确认豁免

4          企业对质量标准和操作规程的管理

4.1   使用药典，如何制定公司质量标准和操作规程

4.2   撰写质量检验SOP的要点及流程

4.3   撰写质量标准SOP

主讲老师 ：陈老师 省药检院化学药品检验所所长，主任药师，国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、2015版中国药典英文版编修专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家