2019新法规下药品注册申报的重点难点分析专题研修班（南京）

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、国家药品管理顶层设计          

二、国务院机构改革方案            

三、药品生命周期管理              

四、国家药品审评审批改革措施

五、NMPA药品注册申请审评程序涉计单位及部门分工

六、 CDE最新组织结构图

七、新政下药品研发与注册管理法规解读 

1.仿制药一致性评价               2. 新药品注册分类   

3.MAH制度                        4.原辅包共同审批

八、新药注册管理的重点难点解析

 重点:1.新药的定义                   2.新药临床前研究内容   

      3.新药临床研究内容及要求

      4.新药的申报与审批             5.新药监测期的管理

 难点:1.新药的特殊申报               2.新药监测期的管理

九、其它药品注册管理的重点难点解析

 重点:1.仿制药品的申报与审批         2.进口药品的申报与审批   

      3.非处方药品的申报与审批       4. 药品的批准文号

 难点:1.进口药品分包装的注册管理

十、相关问题讨论

  第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、化药口服制剂注册工作的重点与难点分析

 1、化药口服制剂一致性评价（已有文号）注册工作的重点与难点分析

 2、化药口服制剂注册申报（申请文号）工作的重点与难点分析

 3、DMF文件

二、化药注射剂一致性评价（再评价）注册工作的重点与难点分析

 1、参比制剂选择及获取              2、原辅料质量符合性

 3、包装材料符合性                  4、三改品种研究重点及难点

 5、工艺处方研究                    6、注射剂质量研究重点及难点

 7、注射剂相容性研究

三、企业角度谈注册操作过程应关注问题难点分析

 1.外送项目的检验                  2.试验过程中无法确定的内容

 3.厂家期望的要求与国家要求的矛盾等

 4.药品研发与技术审评的沟通交流

四、立项关注事项的变化

五、注册申报过程中常见关键问题讨论

 1参比制剂的选购                     2.CRO的选择  

 3.临床自查填报系统注意事项

 4.原辅包材登记材料的准备             5.变更事项如何申报

 6..政策解读、申报具体疑问咨询途径   

 7.不同注册事项报盘表填写注意点       8.申报资料内审要点         

 9.BE备案与临床平台登记的关系及时机把握等