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会议详情 |
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2019-12-13 09:00 至 2019-12-15 17:30
200人
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：邮件/短信发送参会通知 现场凭电话姓名参会
各有关单位：
FDA的cGMP检查，是国际药厂认证的最高标准，也是中国2019年新药法对于飞检的改革方向。在进行cGMP审计时，FDA不仅参照21 CRF210&211法规，同时还有配套的国际指导、行业指南和政策声明，由于检查本身要求高、无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司只能望而却步。如果能够对FDA诸多的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明进行回顾，并重点讲解当前FDA cGMP审计的流程和各种案例，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。
本次培训，特别邀请Scott M Wheelwright博士授课。
Scott M Wheelwright博士是苏州信达创始人之一，原COO。同时Wheelwright博士也是SMW公司的创办人和总裁，SMW是一家提供有关生产操作和质量保证cGMP符合性的美国咨询公司。Wheelwright博士在药品生产和质量保证方面有超过30年的经验，曾直接参与多个治疗肿瘤、感染性疾病、心血管疾病、伤口愈合、血管生成的药物、以及疫苗和诊断药物的开发。Wheelwright博士曾出版关于蛋白质纯化的著作，并发表了多篇关于工艺设计、制造、生物药和生物制剂符合性的论文。
时间地点
时间：2019年12月13日-15日（培训两天、13日全天报到）
地点：上海市（具体地点、报名后通知）
培训对象
制药企业管理人员、认证、验证、申报、QC、QA、工程、物流等相关人员。
培训形式
邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 上午：09:00-12:00 下午：13:30-17:00 |
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一、Description of U.S. cGMP audit laws and regulations/ 美国cGMP审计法规介绍 |
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● Introduction to FDA's relevant laws, regulations and guidelines / FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍 |
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● Processes of ANA, IND and NDA /仿制药ANDA及新药IND及NDA注册流程 |
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● DMF system / DMF制度介绍 |
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● History and development of U.S. cGMP audit / 美国cGMP审计的历史及发展 |
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二、cGMP Audit terms / cGMP审计条款介绍 |
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● Introduction of 21 CFR 210 & 211 / 21CFR 210&211介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍） |
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● Quality system requirements /质量体系要求 |
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● Personnel /人员 |
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● facilities and equipment /厂房设施、设备 |
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● Materials, excipients and labels / 原辅包及标签 |
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● Production and process control /生产和工艺控制 |
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● Laboratory control /实验室控制 |
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三、ICH Q7 for international API requirements / 针对于 国际化原料药的ICH Q7介绍 |
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--ICH structure / ICH 架构 |
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第二天 上午：09:00-12:00 下午：13:30-17:00 |
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四、FDA Audit procedures and how to prepare for it / FDA检查流程及迎检SOP |
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● Common Audit procedures /常见的FDA检查流程 ■ Different inspection reasons /不同的检查原因分类 |
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● How can companies build audit preparation SOP /企业如何建立自己的迎检SOP ■ Joining personnel / 参与人员 ■ Control Room / 准备间 ■ How to practice /迎检人员如何练习 |
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● Workshop and warehouse on-site inspection preparations / 车间及库房现场检查准备事项 |
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● Laboratory inspection preparations / 实验室现场检查准备事项 |
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● Documents preparations / 文件检查准备事项 |
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五、Find trends from 483 observations / 从483观察项中发现趋势 |
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● How to analyze 483 observations / 483观察项分析 |
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● How to find 483 reports online / 483报告查询网址 ■ Trends and number of 483 in recent years /近几年来483项目报告数量趋势 ■ Observations on data integrity / 数据完整性观察项 |
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● Observations on quality unit /质量控制部门的职责（211.22） |
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● How to design and run a quality control laboratory / 实验室控制的总要求（211.160） |
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CSV / 计算机化系统（211.68） |
培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费、茶歇等）食宿统一安排，费用自理。
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