2019新法规下质量年度回顾、年度报告制度及工艺变更管理培训班（11月杭州班）

     第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

一、   企业的质量回顾应该怎么做，有哪些法规要求

1   GMP第八节 产品质量回顾管理要求

 1.1    年度质量回顾分析的目的和意义是什么    1.2   欧盟GMP中的对应章节及要求

 1.3美国cGMP对年度回顾要求               1.4ICH Q7对产品年度回顾要求

2   2019新修订药品管理法要求：MAH的年度报告制度和年度回顾关系梳理

 2.1    MAH的药品上市后研究责任

 2.2    MAH对药品安全、有效、质量可控性进行确认

 2.3药品所所求年报和年度回顾内在关系

二、   年度产品质量回顾的建立与实施步骤

1   年度产品质量回顾在公司内的定义和流程

 1.1如何招集各部门开展回顾        1.2如何针对问题提出整改及预防措施

 1.3    确认现行工艺及控制方法的有效性

2   GMP要求的十二项回顾概述

 2.1    产品基础信息（如何按剂型、品种进行分类）

 2.2    产品的变更情况如何回顾        2.3   产品的质量问题如何回顾     

 2.4    验证情况如何回顾              2.5   如何用列表或画图有效地表示回顾效果

3   除了GMP规定外，还有哪些项目可以加入年度质量回顾中

4   年度回顾的报告格式

三、工艺变更管理

1   新修订《药品管理法》对于工艺变更管理要求

2   新修订《药品注册管理办法》对于工艺变更管理要求

3   制剂工艺变更案例分析

4   原料药工艺变更案例分析

     第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

一、MAH应如何向药监局进行年度报告

1   按最新药法的要求开展年度报告

 1.1    企业如何建立汇报机制和制度

 1.2    如何建立制度关注：生产销售、上市后研究、风险管理

2   企业应开展上市后研究

3   如何汇报不及时，企业会承担哪些责任

4   新修订药品管理法对MAH综合要求解读和应对策略梳理

5   MAH质量体系建设要点          6   MAH对药物警戒管理要求

7   MAH对受托生产企业管理要求    8   MAH对受托销售企业管理要求

二、质量回顾中常见的问题与对策

1   统计技术在回顾中的应用

 1.1    汇总表及排列图            1.2   控制图在回顾中的应用

 1.3    案例：如何使用控制图做正态分布

2   报告不是堆积数据            

3   如何长期收集有效的信息

4   如何专人维护和更新需要汇报的数据