2018药企风险管理实战案例分析高级培训班

    第一天

上午

8:30-12:00

下午

13:30-17:30

风险管理概述

1、国内外质量风险管理相关法规、指南解读

中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S风险管理介绍

2、质量风险管理概述

质量风险管理的原则 b）ICH Q9质量风险管理流程介绍

药品质量风险管理常用工具介绍

鱼骨图/FMEA//HACCP/HAZOP/FTA

基于全生命周期的风险评估工具选择

3、我国药品生产企业应用风险管理现状

质量风险管理在制药生产工艺研究中的应用

1、生产工艺的CQA&CPP评估

质量源于设计的理念 QTPP/CQA/CPP的关系及区别 基于QbD理念如何确定CQA&CPP 案例分析

2、生产工艺风险评估

相关法规解析：

ISPE 基于风险的制药产品生产/WHO TR908 HACCP方法/PDA无菌工艺质量风险管理

工艺风险分析的基本流程 c）如何确定生产过程中的关键控制点

d）影响工艺过程的危害因素分析及控制措施制定 e案例分析

 3、多产品共线风险评估

多产品共线存在的危害 多产品共线风险评估的因素及关键点

共线生产中如何确定清洁残留限度  案例分析

    第二天

上午

8:30-12:00

下午

13:30-16:30

质量风险管理在制药设备/系统中的应用

 1、根据风险划分设备关键等级

ISPE C&Q 指南解析 b）系统影响性评估（SIA）的工作流程及关键点

C）部件关键性评估(CCA) 的工作流程及关键点d 案例分析

 2、实验室系统风险评估

a）相关法规解析：USP 1058/ PDA TR57b）实验室仪器/设备的评估流程及关键点 c 案例分析

 3、计算机化系统风险评估

相关法规解析 ISPE GAMP5/ FDA 21CFR Part11/EDQM 计算机验证指南

计算机化系统评估流程及实施讲解 c）案例分析

质量风险管理在其他领域中的应用

 1、厂房设施布局风险评估

a）GMP相关要求解析 b）厂房设施布局风险评估要点产品特性/布局划分/人物流/公用系统

 2、运输确认风险评估

a 相关法规解析 （WHO TRS 961附件9及其补充文件）

b冷链运输的风险评估流程 c仓储系统的监测布点评估

 3、如何在质量体系运行中进行风险评估 （变更管理/定期回顾/审计/召回/培训/再验证）

 4、如何进行产品退市风险评估（ICHQ10）

 风险管理实施常见问题解析

 1、质量风险管理系统与质量管理体系的关系

 2、如何撰写风险管理报告

 3、国内外常见的风险管理检查缺陷及问题分析