2019 CTD申报资料撰写及准备专题培训班

-课程内容-

CTD（Common Technical Document）申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式，已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来，全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交，政策法规日趋国际化，这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。  

2017年5月5日开始，向美国FDA提交的文件就必须用电子通用技术文件格式（electronic Common Technical Document, eCTD)。没有例外，没有延迟。

CDE于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。2019年3月1日又发布了《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》，这将加速我国ICH标准平台的建立，使中外药企在境内境外公平竞争，这将影响我国企业家海内外布局，并对我国药企在国内国际市场的地位产生长远影响。

如何深入理解CTD标准要求，通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报，缩小国内药品注册与国际注册的差距，提高注册效率与成功率，获得国内和欧美市场销售的合法资格，成为了药品注册人员发的新的挑战。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，学习和掌握 CTD 申报资料格式和各国资料差异，全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养，由北京医恒健康科技有限公司主办“2019 CTD申报资料撰写及准备专题培训班”，将于2019年9月26-28在北京召开。本次培训邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

课程

亮点

你将获得：

ICH-GTD概览

  本模块将介绍ICH-CTD在欧美国家的应用与发展以及我国引入ICH-GTD的背景和目的、ICH-GTC的基本架构、在药企文件系统中的地位以及特点，并重点解读ICH 的M4，M4Q，M4S和M4E并介绍与药物研发的关联。

ICH-GTD的应用原则及案例分析

      本模块将介绍ICH-GTD的基本规则以及我国CTD 格式各模块的撰写要点及案例分享，并比对FDA、EU的CTD大纲及申报必备文件，让大家掌握CTD的申报精髓。

国际DMF注册制度介绍

      本模块将介绍DMF的性质及要求以及与CTD的关系，并着重讲解中国DMF及原辅包企业关联审评、美国FDA欧盟DMF法规介绍与分析，以及CEP认证的流程要求讲解。

我国实施eCTD的方向与政策落地

       本模块将从审评员的角度介绍eCTD的含义及与CTD的关系，并分享全球eCTD实施现状、未来趋势及最新技术对我国的影响，本课程还讲解读《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》征求意见稿，并展望实施eCTD申报对我国药品发展及国际化道路的重大意义。

企业如何做好eCTD的准备

        本模块将向大家介绍eCTD的文档、软件构建的关键要求，如何通过学习eCTD国外的发展及应用，借鉴经验，了解常见的eCTD系统供应商及选择标准，打造eCTD工作团队，案例剖析eCTD编写过程中常见的问题及解决方案。

CTD /eCTD在药品注册申报中的应用

       本模块将分两个部分讲解，一为CTD 格式准备、申报流程与递交管理以及递交后与监管机构的沟通及常见问题解析；一为借鉴国外eCTD注册申报立卷审查要点解析，学习eCTD如何顺利通过申报。

PART 1/目标学员

如果你是：

 药品研发人员；

注册申报人员；

质量控制人员；

项目负责人及有关研究单位人员。

PART 2/授课模式

   知识讲解、案例经验讲解、课题讨论答疑

-主办方介绍-